510(k)是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。申请者须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。

审批路径改革的原因是，510(k)一直存在不少安全漏洞。目前使用的510(k)法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立，并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。

随着中国医疗器械产业的发展，“Made in China” 医疗器械在美国出现的频率越来越高。

中国海关数据统计，2017年我国医疗器械出口总额217.03亿美元，同比上涨5.84%。其中，对美国出口额为58.38亿美元，同比增长5.08%，美国成为中国医疗器械第一出口大国。

全面替代510(k)的路径出台之后，对于将要申请认证的中国医疗器械企业会带来更大挑战。

相关行业人员表示：“改革之后，出口难度增加是必然。不管是产品技术资料还是临床评价资料，因为产品只能参照最新的，在对比资料方面相对比较难找，如果再去用以前老旧的数据做对比一定是很难通过了。”

相关人士分析：“FDA的审批流程会卡得更严格，对于打算把美国作为出口目的地的中国医疗器械制造商们而言，挑战会更大。”

“中国大部分医疗器械制造商生产的基本是基础类或电子类器械，之前的产品只要性状达标就可以，如果改革之后标准提升，可能不仅要求性状，还得要求质量符合要求，比如要求使用特殊钢材或特殊软件，”相关行业人士表示，“中国现在很多医疗器械的生产标准很低，如一些输液产品，如果要求可分解，不能污染环境，中国很多产品就不合格了。”

此外，对于中国医疗器械市场而言，技术水平和国外仍存在差距。国外在高端医疗器械的研发方面有着丰富的经验，有资金优势和品牌优势，技术先进、人才集中，垄断了不少关键技术。FDA改革510(k)路径后，中国医疗器械行业会面临更大竞争压力。

谈到中国医疗器械企业的出路，相关人士表示，“还得靠研发，一旦标准拉高了，再想达到要求是很难的。现在好多研发技术都是掌握在国外手里，中国好多电子类的医疗器械，连核心部件都生产不出来，有些企业就是组装公司，中国医疗器械未来的发展路径就是走高端。”