深圳市普罗医学股份有限公司

  • 行业动态
  • 医疗器械唯一标识数据库上线啦!

    2019-12-20

    医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。

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  • 国家药监局发布又一医械注册技术审查指导原则

    2019-09-06

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药监局组织制定了子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则。现予发布。

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  • 我国在医学上首次发布聚焦超声消融手术技术共识

    2019-07-19

    由中国医师协会、中国医师协会微无创医学专业委员会、中华预防医学会生殖健康分会联合主办,重庆医科大学承办的2019中国医师协会微无创医学年会、中华预防医学生殖健康分会学术交流会、第四届国际微无创医学长江高峰论坛于7月12-14日在重庆拉开序幕。此次会议上,我国首次在医学领域发布指引全球医生手术的规范。

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  • FDA改制:2019医疗器械对美出口难度增大 !

    2018-12-14

    FDA发布消息,2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径,促进医疗器械与现代接轨,符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革,由此中国企业出口持续承压。

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  • 声诺维造影剂在聚焦超声治疗中的必要性和优点

    2018-11-23

    取消医械注册检验,已经写入了司法部发布的《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》,这是凸显条例修订价值的又一新政,同时也昭示着实施了将近二十年的医械注册检验制度告别历史舞台。

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