近期,司法部公布了《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》(以下简称《条例(草案送审稿)》)。其中,关于取消医疗器械注册检验的规定迅即引起了社会的强烈关注。

医械是一个受严格监管的产业，对政策法规的变动相当敏感，“医械注册检验”制度从提出以来，经历了几次变化。

注册检验制度最早见于我国2000年开始实施的首部《医疗器械监督管理条例》第十二条，该条规定了申报注册医疗器械应该按照要求提交检测报告及其他资料，这里的“检测报告”就是注册申请人注册检验之后获得的报告。

现行《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款也规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

该条第二款还规定，注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

从这些规定可以看出，目前医疗器械注册申请人申请第二类、第三类医疗器械产品注册前，需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后获得相应检验报告，并用于医疗器械上市前审批。

可见，注册检验不仅是进行临床试验的前置环节，也是注册申请的必经之路。之所以这样规定，显然是与当时的历史背景和监管思路分不开的。

随着社会的进步、科学的发展和全球一体化进程的加速，取消传统的医械注册检验制度已成为必然，今年6月25日，司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（以下简称《条例（草案送审稿）》），意味着一些长期困扰医械行业创新发展的瓶颈将会打破，将对医械产业产生深远而又重大的影响。

实施了将近二十年的医械注册检验制度告别历史舞台，它的取消，不仅是科学监管理念的回归，也是检验机构发展的需要，将从多个层面对行业产生深远影响！